USTAR — виробник систем і реагентів для молекулярної діагностики за місцем надання допомоги (POCT). Компанія Hangzhou Ustar Biotechnologies Co., Ltd. розробляє та виробляє аналізатори для виявлення нуклеїнових кислот і закриті тест-картриджі до них.
Ключова ідея рішень USTAR — винести молекулярну діагностику за межі спеціалізованої ПЛР-лабораторії. Дослідження виконується в закритому картриджі, без окремих зонованих приміщень і без додаткового обладнання для пробопідготовки.
Історія USTAR
Компанію засновано у 2005 році в Ханчжоу (провінція Чжецзян, Китай). Від початку діяльності USTAR спеціалізується на розробці, виробництві та продажу технологій і продуктів молекулярної діагностики формату POCT.
Компанія брала участь у національних науково-технічних програмах із контролю інфекційних захворювань і отримала державні нагороди, зокрема Національну премію за науково-технічний прогрес (другий ступінь) і Премію провінції Чжецзян за науково-технічний прогрес (перший ступінь).
Сьогодні продукція та технології USTAR використовуються більш ніж у 3 000 медичних закладів і експортуються до понад 90 країн.
Технологія EasyNAT
Платформа EasyNAT побудована на двох власних розробках виробника:
- CPA (Cross Priming Amplification) — ізотермічна ампліфікація нуклеїнових кислот із перехресним праймуванням. Реакція відбувається без класичного термоциклювання, що спрощує апаратну частину та скорочує час дослідження;
- триступенева магнітна провідність — технологія підготовки та переміщення зразка всередині картриджа.
Запатентована конструкція картриджа закрита: зразок і продукти ампліфікації не контактують із робочою зоною. Саме це дозволяє працювати без окремих кімнат для виділення, ампліфікації та детекції, обов’язкових для класичної ПЛР-лабораторії, і без вортексів, аспіраторів та ламінарних шаф.
Ветеринарний ПЛР-аналізатор EasyNAT USTAR
Прилад виконує якісне визначення нуклеїнових кислот збудника методом ПЛР у реальному часі.
Основні характеристики:
- одночасне дослідження до 4 зразків;
- час дослідження — від 25 до 90 хвилин залежно від набору;
- сенсорний екран, програмування однією кнопкою приблизно за 2 хвилини;
- пам’ять до 200 000 результатів;
- вбудований термопринтер, можливість підключення зовнішнього;
- підключення до лабораторної інформаційної системи (LIS) та хмарного сховища;
- два канали детекції: збудження 470 та 628 нм, детекція 525 та 692 нм;
- точність підтримання температури ≤0,5 °C, робочий діапазон 40–95 °C;
- повторюваність флуоресцентної детекції CV ≤ 3 %, точність CV ≤ 5 %;
- робоча температура приміщення 10–30 °C, маса 25 кг.
Меню тестів для котів і собак
Для аналізатора доступні тест-картриджі (упаковка — 5 тестів) на понад 30 позицій, зокрема:
Собаки: чума м’ясоїдних, парвовірус, коронавірус, аденовірус, герпесвірусна інфекція, ротавірус, парагрип, мікоплазмоз, хламідіоз, бабезіоз, а також комбіновані картриджі (чума/парагрип, парвовірус/коронавірус, мікоплазмоз/хламідіоз).
Коти: панлейкопенія, коронавірус, інфекційний перитоніт (FIP), лейкемія (FeLV), вірус імунодефіциту (FIV), каліцивіроз, герпесвірус, хламідіоз, мікоплазмоз, а також комбіновані картриджі (каліцивірус/герпесвірус, хламідіоз/мікоплазмоз, панлейкопенія/коронавірус).
Спільні для котів і собак: сказ, лептоспіроз, токсоплазмоз, дирофіляріоз, хвороба Лайма, бордетельоз.
Такий набір закриває основні інфекційні причини звернень у клініку дрібних тварин — від гострих вірусних станів до кліщових і зоонозних інфекцій.
Виробництво, якість і сертифікація
Компанія має власне виробництво площею 5 000 м² із чистими приміщеннями, сертифікованими за GMP, та автоматизованою виробничою лінією. Технологічна платформа захищена власними правами інтелектуальної власності: подано понад 90 патентних заявок, з них 62 патенти видано.
Сертифікація виробника:
- ISO 13485:2016 — система управління якістю медичних виробів;
- MDSAP — програма єдиного аудиту виробників медичних виробів;
- CE IVDR — сертифікація наборів реагентів за європейським Регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro.
Філософія USTAR
Місія компанії сформульована коротко — «Molecular Testing, Anywhere!» («Молекулярне тестування — будь-де»). Базова цінність — послідовна інновація та безперервний пошук нових рішень.
Стратегічна мета — зробити молекулярні технології доступними за межами великих референс-лабораторій: у закладах первинної ланки, невеликих стаціонарах, ветеринарних клініках і польових умовах.
Саме тому платформа EasyNAT актуальна для ветеринарних клінік, які потребують результату ПЛР у день звернення, але не мають можливості обладнати повноцінну зоновану ПЛР-лабораторію.
