USTAR — производитель систем и реагентов для молекулярной диагностики по месту оказания помощи (POCT). Компания Hangzhou Ustar Biotechnologies Co., Ltd. разрабатывает и производит анализаторы для выявления нуклеиновых кислот и закрытые тест-картриджи к ним.
Ключевая идея решений USTAR — вынести молекулярную диагностику за пределы специализированной ПЦР-лаборатории. Исследование выполняется в закрытом картридже, без отдельных зонированных помещений и без дополнительного оборудования для пробоподготовки.
История USTAR
Компания основана в 2005 году в Ханчжоу (провинция Чжэцзян, Китай). С начала деятельности USTAR специализируется на разработке, производстве и продаже технологий и продуктов молекулярной диагностики формата POCT.
Компания участвовала в национальных научно-технических программах по контролю инфекционных заболеваний и получила государственные награды, в том числе Национальную премию за научно-технический прогресс (вторая степень) и Премию провинции Чжэцзян за научно-технический прогресс (первая степень).
Сегодня продукция и технологии USTAR используются более чем в 3 000 медицинских учреждений и экспортируются в более чем 90 стран.
Технология EasyNAT
Платформа EasyNAT построена на двух собственных разработках производителя:
- CPA (Cross Priming Amplification) — изотермическая амплификация нуклеиновых кислот с перекрёстным праймированием. Реакция происходит без классического термоциклирования, что упрощает аппаратную часть и сокращает время исследования;
- трёхступенчатая магнитная проводимость — технология подготовки и перемещения образца внутри картриджа.
Запатентованная конструкция картриджа закрыта: образец и продукты амплификации не контактируют с рабочей зоной. Именно это позволяет работать без отдельных комнат для выделения, амплификации и детекции, обязательных для классической ПЦР-лаборатории, и без вортексов, аспираторов и ламинарных шкафов.
Ветеринарный ПЦР-анализатор EasyNAT USTAR
Прибор выполняет качественное определение нуклеиновых кислот возбудителя методом ПЦР в реальном времени.
Основные характеристики:
- одновременное исследование до 4 образцов;
- время исследования — от 25 до 90 минут в зависимости от набора;
- сенсорный экран, программирование одной кнопкой примерно за 2 минуты;
- память до 200 000 результатов;
- встроенный термопринтер, возможность подключения внешнего;
- подключение к лабораторной информационной системе (LIS) и облачному хранилищу;
- два канала детекции: возбуждение 470 и 628 нм, детекция 525 и 692 нм;
- точность поддержания температуры ≤0,5 °C, рабочий диапазон 40–95 °C;
- повторяемость флуоресцентной детекции CV ≤ 3 %, точность CV ≤ 5 %;
- рабочая температура помещения 10–30 °C, масса 25 кг.
Меню тестов для кошек и собак
Для анализатора доступны тест-картриджи (упаковка — 5 тестов) более чем на 30 позиций, в том числе:
Собаки: чума плотоядных, парвовирус, коронавирус, аденовирус, герпесвирусная инфекция, ротавирус, парагрипп, микоплазмоз, хламидиоз, бабезиоз, а также комбинированные картриджи (чума/парагрипп, парвовирус/коронавирус, микоплазмоз/хламидиоз).
Кошки: панлейкопения, коронавирус, инфекционный перитонит (FIP), лейкемия (FeLV), вирус иммунодефицита (FIV), калицивироз, герпесвирус, хламидиоз, микоплазмоз, а также комбинированные картриджи (калицивирус/герпесвирус, хламидиоз/микоплазмоз, панлейкопения/коронавирус).
Общие для кошек и собак: бешенство, лептоспироз, токсоплазмоз, дирофиляриоз, болезнь Лайма, бордетеллёз.
Такой набор закрывает основные инфекционные причины обращений в клинику мелких животных — от острых вирусных состояний до клещевых и зоонозных инфекций.
Производство, качество и сертификация
Компания имеет собственное производство площадью 5 000 м² с чистыми помещениями, сертифицированными по GMP, и автоматизированной производственной линией. Технологическая платформа защищена собственными правами интеллектуальной собственности: подано более 90 патентных заявок, из них 62 патента выдано.
Сертификация производителя:
- ISO 13485:2016 — система управления качеством медицинских изделий;
- MDSAP — программа единого аудита производителей медицинских изделий;
- CE IVDR — сертификация наборов реагентов по европейскому Регламенту о медицинских изделиях для диагностики in vitro.
Философия USTAR
Миссия компании сформулирована коротко — «Molecular Testing, Anywhere!» («Молекулярное тестирование — где угодно»). Базовая ценность — последовательная инновация и непрерывный поиск новых решений.
Стратегическая цель — сделать молекулярные технологии доступными за пределами крупных референс-лабораторий: в учреждениях первичного звена, небольших стационарах, ветеринарных клиниках и полевых условиях.
Именно поэтому платформа EasyNAT актуальна для ветеринарных клиник, которым нужен результат ПЦР в день обращения, но нет возможности оборудовать полноценную зонированную ПЦР-лабораторию.
