Стандарт ISO 15189: як створити лабораторію, що відповідає міжнародним вимогам

Що таке стандарт ISO 15189 і чому він важливий?

Стандарт ISO 15189 — це міжнародний документ, який визначає вимоги до якості та компетентності медичних лабораторій. Він є важливим орієнтиром для тих організацій, що прагнуть забезпечити найвищу якість послуг у сфері лабораторної діагностики. Документ ISO 15189 — це не просто набір формальних вимог; це основа для побудови дієвої системи, яка гарантує точність, надійність та відтворюваність лабораторних досліджень.

Пацієнти, лікарі, страхові компанії та міжнародні партнери все частіше звертають увагу на наявність акредитації за ISO 15189. Адже вона є доказом того, що лабораторія відповідає найвищим світовим вимогам, має ефективну систему управління якістю та працює згідно з чітко визначеними процедурами. 

Міжнародні вимоги до медичних лабораторій

Згідно з міжнародними нормами, лабораторія повинна не лише правильно виконувати тести, а й мати прозору систему контролю якості, кваліфікований персонал, безпечне та сучасне обладнання. Ось лише кілька ключових міжнародних вимог:

• регулярна калібровка та технічне обслуговування обладнання;
• постійне навчання персоналу та підвищення кваліфікації;
• доказова система обліку, архівації та безпеки даних;
• прозора система управління документами;
• регулярні внутрішні аудити.

Підготовка до впровадження ISO 15189

Внутрішній аудит: оцінка поточного стану лабораторії

Перш ніж почати адаптацію до ISO 15189, слід  правильно  оцінити, як функціонує ваша лабораторія станом на сьогодні. Допоможе в цьому внутрішній аудит, який надасть вам чітку картинку про процеси, рівень кваліфікації персоналу та ведення документації. 

Досить часто саме на етапі внутрішнього аудиту й виявляються прогалини — або відсутність протоколів перевірки обладнання, або хаотичне ведення документації, тощо. Зібрані дані стануть для вас базою для подальшого плану дій.

ISO 15189 не вимагає ідеалу від початку. Стандарт дає змогу виявити неточності та крок за кроком побудувати ефективну систему.

Роль керівництва у впровадженні стандарту

Лідери повинні бути не лише ініціаторами змін, а й їх рушіями. Робота лабораторій напряму залежить від ефективності дій керівництва. 

В ISO 15189 передбачено "відповідальність керівництва", яка включає регулярний перегляд системи якості, аналіз досягнутих результатів і коригування напрямків руху.

Ключові обов’язки керівництва в цьому питанні:

1. Формування політики якості. Чітко сформулювати цілі, цінності та напрямки розвитку лабораторії відповідно до ісо ISO 15189. 
2. Призначення відповідальних осіб. Зазвичай, створюється команда або навіть окремий координатор якості для розробки та керування процесом впровадження.
3. Забезпечення ресурсів. Фінанси, навчання персоналу, оновлення обладнання, покращення інформаційних систем.
4. Контроль та підтримка процесу змін. 

Створення лабораторії відповідно до ISO 15189

Структура управління якістю в лабораторії

Якість — це результат добре побудованої системи управління. Відповідно до стандарту ISO 15189, кожна лабораторія повинна мати чітку структуру відповідальності, ролей та процесів.

Основні елементи структури управління якістю:

• політика якості та цілі;
• план якості;
• керівник із якості або менеджер з QMS;
• стандартизовані операційні процедури (SOPs);
• моніторинг процесів та результатів;
• аналіз ризиків та управління невідповідностями.

Система повинна бути не лише задокументована, а й реально працювати в щоденній практиці: проведення щомісячних нарад з аналізу якості, обговорення інцидентів, прийняття відповідних рішень.

ISO 15189 особливо акцентує увагу на постійному та безперервному вдосконаленні: оновленні процедур та методів аналізу, навчанні персоналу, тощо.

Документація згідно ISO 15189

Добре організована документація дозволяє забезпечити стабільність процесів, забезпечує доказову базу для аудитів, допомагає швидко виявити та усунути помилки. Одна з ключових вимог стандарту ISOісо 15189 — чітка, систематизована та доступна документація. 

До основних документів, які необхідно розробити й впровадити згідно стандарту, належать:

• політика щодо якості;
• план управління якістю;
• процедури та інструкції;
• протоколи, звіти, журнали контролю.

ISO 15189 вимагає, щоб усі документи мали контроль версій: кожна зміна повинна бути відображена, а застарілі версії вилучені з обігу. 

Дуже зручно впроваджувати електронну систему управління документацією — це не лише спрощує контроль, а й дозволяє зекономити час і ресурси. 

Технічні вимоги: обладнання, персонал, середовище

ISO 15189 встановлює чіткі технічні вимоги до трьох критичних компонентів лабораторії: обладнання, персоналу та робочого середовища. Без належної уваги до цих складових, навіть найкраща документація не зможе забезпечити відповідність стандарту.

1. Обладнання

Лабораторне обладнання має бути:

• технічно справним і придатним до використання;
• регулярно каліброваним;
• з технічною документацією та протоколами обслуговування;
• з чітким планом технічного обслуговування.

2. Персонал

• кожен співробітник повинен мати відповідну освіту та навички;
• повинна бути система наставництва та періодичного навчання;
• оцінка компетентності з регулярними переатестаціями.

3. Робоче середовище

Умови роботи мають відповідати вимогам до безпеки та якості:

• контроль температури, вологості, вентиляції;
• система очищення та вчасної утилізації;
• захист від біологічних і хімічних ризиків.

Підготовка до зовнішньої оцінки

Зовнішній аудит — це останній етап перед офіційною акредитацією. Проводиться він незалежним акредитаційним органом, наприклад, НААУ в Україні або ILAC в міжнародному контексті.

Щоб успішно пройти цей етап, лабораторія повинна:

1. Завершити цикл внутрішнього аудиту з усуненням всіх виявлених недоліків.
2. Підготувати повний пакет документації: політика якості, процедури, протоколи.
3. Провести навчання персоналу щодо принципів ISO 15189.
4. Забезпечити технічну готовність (обладнання, середовище, ІТ-системи).
5. Пройти попередню оцінку (якщо це передбачено регламентом органу).

Після успішного проходження зовнішньої оцінки, лабораторія отримує сертифікат ISO 15189, який є доказом її відповідності міжнародним вимогам.

Переваги впровадження ISO 15189

Покращення якості медичних досліджень

Стандарт сприяє створенню системи, де:

• ризики помилок знижені до мінімуму;
• всі процеси чітко задокументовані;
• ведеться постійний контроль якості зразків, обладнання та результатів;
• оператори працюють згідно з процедурами;
• усі невідповідності оперативно фіксуються та усуваються.

З ISO 15189  лабораторія функціонує як добре налаштований механізм і завдяки цьому:

• знижується кількість переробок і повторних досліджень;
• підвищується довіра з боку лікарів і пацієнтів;
• зменшуються витрати на виправлення помилок.

Міжнародне визнання та довіра пацієнтів

Акредитація за ISO 15189 — це не лише внутрішній стандарт якості, а й міжнародна "візитівка" лабораторії. Усе більше країн, організацій та партнерів визнають цю акредитацію як обов’язкову умову для співпраці.

Переваги ISO 15189 в  міжнародному значенні:

• Доступ до участі в клінічних дослідженнях. 
• Партнерство з міжнародними медичними закладами.
• Можливість працювати з пацієнтами з-за кордону.
• Довіра страхових компаній.

Впровадження стандарту ISO 15189 — це не лише вимога часу, а й стратегічне рішення, яке трансформує лабораторію зсередини. Це шлях від звичайного закладу до сучасної, міжнародно визнаної лабораторії, яка працює на принципах прозорості, якості та відповідальності.

ДОКУМЕНТ ISO 15189:2022

ТОВ “ХЛР” пропонує обладнання від провідних світових компаній зокрема Mindray, Getein, Diesse та інші. Придбавши наше обладнання та реагенти ваша лабораторія  буде відповідати всім вимогам ISO 15189 у контексті вимог до обладнання та верифікацій методик. Всі реагенти є зареєстрованими в Україні та Європі та проходять всі верифікаційні процедури згідно ISO. Також надаємо послуги зовнішнього контролю якості ESfEQA  (Детальніше про ESfEQA), що є необхідною вимогою стандарту. Також надаємо безкоштовні консультаційні послуги щодо оформлення стандартних операційних процедур (СОП) на реагенти та обладнання.