Стандарт ISO 15189: как создать лабораторию, которая соответствует международным требованиям

Стандарт ISO 15189 - это международный документ, который определяет требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Он является важным ориентиром для тех организаций, которые стремятся обеспечить высочайшее качество услуг в сфере лабораторной диагностики. Документ ISO 15189 - это не просто набор формальных требований; это основа для построения действенной системы, которая гарантирует точность, надежность и воспроизводимость лабораторных исследований.

Пациенты, врачи, страховые компании и международные партнеры все чаще обращают внимание на наличие аккредитации по ISO 15189. Ведь она является доказательством того, что лаборатория соответствует самым высоким мировым требованиям, имеет эффективную систему управления качеством и работает согласно четко определенным процедурам.

Международные требования к медицинским лабораториям

Согласно международным нормам, лаборатория должна не только правильно выполнять тесты, но и иметь прозрачную систему контроля качества, квалифицированный персонал, безопасное и современное оборудование. Вот лишь несколько ключевых международных требований:

• регулярная калибровка и техническое обслуживание оборудования;
• постоянное обучение персонала и повышение квалификации;
• доказательная система учета, архивации и безопасности данных;
• прозрачная система управления документами;
• регулярные внутренние аудиты.

Подготовка к внедрению ISO 15189

Внутренний аудит: оценка текущего состояния лаборатории

Прежде чем начать адаптацию к ISO 15189, следует правильно оценить, как функционирует ваша лаборатория по состоянию на сегодня. Поможет в этом внутренний аудит, который предоставит вам четкую картинку о процессах, уровне квалификации персонала и ведения документации. 

Довольно часто именно на этапе внутреннего аудита и выявляются пробелы - или отсутствие протоколов проверки оборудования, или хаотичное ведение документации и тому подобное. Собранные данные станут для вас базой для дальнейшего плана действий.

ISO 15189 не требует идеала изначально. Стандарт позволяет выявить неточности и шаг за шагом построить эффективную систему.

Роль руководства во внедрении стандарта

Лидеры должны быть не только инициаторами изменений, но и их двигателями. Работа лабораторий напрямую зависит от эффективности действий руководства. 

В ISO 15189 предусмотрена "ответственность руководства", которая включает регулярный пересмотр системы качества, анализ достигнутых результатов и корректировку направлений движения.

Ключевые обязанности руководства в этом вопросе:

1. Формирование политики качества. Четко сформулировать цели, ценности и направления развития лаборатории в соответствии с ИСО 15189.
2. Назначение ответственных лиц. Обычно, создается команда или даже отдельный координатор качества для разработки и управления процессом внедрения.
3. Обеспечение ресурсов. Финансы, обучение персонала, обновление оборудования, улучшение информационных систем.

• Контроль и поддержка процесса изменений.

Создание лаборатории в соответствии с ISO 15189

Структура управления качеством в лаборатории

Качество - это результат хорошо построенной системы управления. Согласно стандарту ISO 15189, каждая лаборатория должна иметь четкую структуру ответственности, ролей и процессов.

Основные элементы структуры управления качеством:

• политика качества и цели;
• план качества;
• руководитель по качеству или менеджер по QMS;
• стандартизированные операционные процедуры (SOPs);
• мониторинг процессов и результатов;
• анализ рисков и управление несоответствиями.

Система должна быть не только задокументирована, но и реально работать в ежедневной практике: проведение ежемесячных совещаний по анализу качества, обсуждение инцидентов, принятие соответствующих решений.

ISO 15189 особенно акцентирует внимание на постоянном и непрерывном совершенствовании: обновлении процедур и методов анализа, обучении персонала и тому подобное.

Документация согласно ISO 15189

Хорошо организованная документация позволяет обеспечить стабильность процессов, обеспечивает доказательную базу для аудитов, помогает быстро выявить и устранить ошибки. Одно из ключевых требований стандарта исо 15189 - четкая, систематизированная и доступная документация. 

К основным документам, которые необходимо разработать и внедрить согласно стандарту, относятся:

• политика по качеству;
• план управления качеством;
• процедуры и инструкции;
• протоколы, отчеты, журналы контроля.

ISO 15189 требует, чтобы все документы имели контроль версий: каждое изменение должно быть отражено, а устаревшие версии изъяты из обращения. 

Очень удобно внедрять электронную систему управления документацией - это не только упрощает контроль, но и позволяет сэкономить время и ресурсы.

Технические требования: оборудование, персонал, среда

ISO 15189 устанавливает четкие технические требования к трем критическим компонентам лаборатории: оборудование, персонал и рабочая среда. Без должного внимания к этим составляющим, даже лучшая документация не сможет обеспечить соответствие стандарту.

1.Оборудование

Лабораторное оборудование должно быть:

• технически исправным и пригодным к использованию;
• регулярно калиброванным;
• с технической документацией и протоколами обслуживания;
• с четким планом технического обслуживания.

2. Персонал

• каждый сотрудник должен иметь соответствующее образование и навыки;
• должна быть система наставничества и периодического обучения;
• оценка компетентности с регулярными переаттестациями.

3. Рабочая среда

Условия работы должны соответствовать требованиям к безопасности и качеству:

• контроль температуры, влажности, вентиляции;
• система очистки и своевременной утилизации;
• защита от биологических и химических рисков.

Подготовка к внешней оценке

Внешний аудит - это последний этап перед официальной аккредитацией. Проводится он независимым аккредитационным органом, например, НААУ в Украине или ILAC в международном контексте.

Чтобы успешно пройти этот этап, лаборатория должна:

1. Завершить цикл внутреннего аудита с устранением всех выявленных недостатков.
2. Подготовить полный пакет документации: политика качества, процедуры, протоколы.
3. Провести обучение персонала относительно принципов ISO 15189.
4. Обеспечить техническую готовность (оборудование, среда, ИТ-системы).
5. Пройти предварительную оценку (если это предусмотрено регламентом органа).

После успешного прохождения внешней оценки, лаборатория получает сертификат ISO 15189, который является доказательством ее соответствия международным требованиям.

Преимущества внедрения ISO 15189

Улучшение качества медицинских исследований

Стандарт способствует созданию системы, где:

• риски ошибок снижены до минимума;
• все процессы четко задокументированы;
• ведется постоянный контроль качества образцов, оборудования и результатов;
• операторы работают согласно процедурам;
• все несоответствия оперативно фиксируются и устраняются.

С ISO 15189 лаборатория функционирует как хорошо настроенный механизм и благодаря этому:

• снижается количество переделок и повторных исследований;
• повышается доверие со стороны врачей и пациентов;
• уменьшаются расходы на исправление ошибок.

Международное признание и доверие пациентов

Аккредитация по ISO 15189 - это не только внутренний стандарт качества, но и международная "визитная карточка" лаборатории. Все больше стран, организаций и партнеров признают эту аккредитацию как обязательное условие для сотрудничества.

Преимущества ISO 15189 в международном значении:

• Доступ к участию в клинических исследованиях. 
• Партнерство с международными медицинскими учреждениями.
• Возможность работать с пациентами из-за рубежа.
• Доверие страховых компаний.

Внедрение стандарта ISO 15189 - это не только требование времени, но и стратегическое решение, которое трансформирует лабораторию изнутри. Это путь от обычного заведения к современной, международно признанной лаборатории, которая работает на принципах прозрачности, качества и ответственности.

ДОКУМЕНТ ISO 15189:2022

ООО «ХЛР» предлагает оборудование от ведущих мировых компаний в частности Mindray, Getein, Diesse и другие. Приобретя наше оборудование и реагенты ваша лаборатория будет отвечать всем требованиям ISO 15189 в контексте требований к оборудованию и верификаций методик. Все реагенты являются зарегистрированными в Украине и Европе и проходят все верификационные процедуры согласно ISO. Также предоставляем услуги внешнего контроля качества ESfEQA (Подробнее о ESfEQA), что является необходимым требованием стандарта. Также предоставляем бесплатные консультационные услуги по оформлению стандартных