Контроль якості в медичних лабораторіях. Особливості та огляд зовнішніх програм контролю якості лабораторних досліджень

Зовнішній контроль якості лабораторних досліджень (ЗКЯ) (Програми зовнішньої оцінки якості) необхідний для забезпечення високої точності, надійності та узгодженості результатів, що мають важливе значення для діагностики, встановлення діагнозу та  лікування пацієнтів.

Програми зовнішнього контролю якості (ЗКЯ) лабораторних досліджень — система заходів,  спрямованих на забезпечення високої точності та надійності лабораторних досліджень. Вони включають регулярні перевірки якості роботи лабораторій шляхом порівняння результатів досліджень з результатами інших акредитованих лабораторій. 

Основні цілі програм ЗКЯ:

1. Підтримка високих стандартів якості — забезпечення того, щоб лабораторії проводили дослідження відповідно до міжнародних стандартів і вимог.
2. Порівняння результатів — лабораторії надсилають свої результати для порівняння з результатами інших учасників програми, що дозволяє виявити відхилення або помилки в роботі.
3. Виявлення проблем та коригування процесів — програми допомагають ідентифікувати слабкі місця в методах, технічних засобах чи кваліфікації персоналу.

Види програм зовнішнього контролю якості

1. Міжнародні програми — наприклад, програми, які проводяться організаціями на міжнародному рівні (ISO, CLSI).
2. Національні програми — такі програми здійснюються на рівні окремих країн або регіонів, і можуть бути частиною державних ініціатив.
3. Спеціалізовані програми — орієнтовані на конкретні види лабораторних досліджень (клінічні, хімічні, мікробіологічні тощо).

Стандарт ISO 15189:2022 "Медичні лабораторії — Вимоги до якості та компетентності" встановлює вимоги до управління якістю та компетентності лабораторій, які виконують медичні дослідження. Один з важливих аспектів цього стандарту — зовнішній контроль якості (ЗКЯ), який сприяє забезпеченню точності, надійності та достовірності результатів досліджень.

Основні вимоги стандарту ISO 15189 до зовнішнього контролю якості

1. Участь у програмах зовнішнього контролю якості:
   Лабораторії повинні брати участь у програмі зовнішнього контролю якості, щоб перевірити точність своїх результатів та порівняти їх з результатами інших лабораторій. Програма ЗКЯ повинна бути вибрана таким чином, щоб охоплювати всі види досліджень, які проводяться в лабораторії, і відповідати вимогам її сфери діяльності.
2. Вибір та участь в акредитованих програмах:
   Лабораторія повинна брати участь у зовнішньому контролі якості, організованому акредитованими установами, щоб гарантувати високий рівень перевірки якості. Це означає, що програми повинні відповідати міжнародним стандартам, таким як ISO/IEC 17043, які визначають вимоги до організацій, що проводять зовнішній контроль якості.
3. Регулярність участі:
   Лабораторії повинні брати участь у зовнішньому контролі якості на регулярній основі (зазвичай кілька разів на рік) для забезпечення стабільності і відсутності серйозних відхилень у якості роботи.
4. Відповідність результатів ЗКЯ вимогам:
   Лабораторія повинна забезпечити, щоб її результати зовнішнього контролю якості відповідали стандартам і критеріям точності, встановленим організаторами програми. Виявлені відхилення або помилки повинні бути аналізовані й виправлені.
5. Аналіз результатів та коригувальні дії:
   Після отримання результатів ЗКЯ лабораторія повинна проводити аналіз на основі порівняння своїх результатів з результатами інших учасників програми. Якщо є відхилення або помилки, лабораторія зобов'язана вжити коригувальних та профілактичних заходів для усунення проблеми та покращення своїх процедур.
6. Документування участі в ЗКЯ:
   Лабораторія повинна вести записи про свою участь у програмах зовнішнього контролю якості, зберігаючи всю необхідну документацію для подальшого аудиту чи перевірки. Це включає записи про результати, коригувальні заходи, а також звіти про проведені внутрішні перевірки.
7. Підвищення кваліфікації персоналу:
   Результати зовнішнього контролю якості можуть виявити області, де потрібно підвищити кваліфікацію персоналу лабораторії або удосконалити методи роботи. Лабораторія повинна забезпечити, щоб своїм працівникам надавалась необхідна освіта та тренінги для виправлення виявлених недоліків.
8. Безпека та конфіденційність даних:
   Лабораторія повинна забезпечити конфіденційність результатів зовнішнього контролю якості, захищаючи персональні дані пацієнтів і результати досліджень від несанкціонованого доступу.

Стандарт ISO 15189 ставить чіткі вимоги до контрольних зразків та їх використання у медичних лабораторіях для забезпечення високої якості результатів. Лабораторії повинні використовувати сертифіковані та стабільні контрольні  зразки, максимально подібні до зразків біологічного матеріалу людини (комутабельні).  Зберігання їх має проводитись відповідно до встановлених вимог та рекомендацій, проводити регулярні перевірки та документування результатів, також важливо вживати коригувальні заходи у разі необхідності. 

ТОВ «ХЛР» є офіційним представником провайдера зовнішнього контролю якості ESfEQA.

ESfEQA — це німецька компанія, яка акредитована відповідно до ISO/IEC 17043:2010 національним органом з акредитації DAkkS.

ESfEQA пропонує більш ніж 70 програм зовнішнього контролю якості з біохімії, гематології, імунології та мікробіології.

Зовнішня оцінка якості від ESfEQA дозволяє порівняти свої результати досліджень зразків зовнішнього контролю якості з результатами інших лабораторій, отриманих на ідентичному або іншому обладнанні, з використанням ідентичних реактивів або реактивів іншого виробника. Участь у програмах зовнішньої оцінки якості є обов’язковою умовою для лабораторій, які акредитовані відповідно до ISO 15189.

ПЕРЕВАГИ ESFEQA

• Незалежність від виробника внутрішнього контролю якості;
• Спеціально розроблений веб-інтерфейс для зручної передачі даних результатів та отримання звітів та сертифікатів;
• Програми зовнішнього контролю якості виконуються щорічно з можливістю розпочати співпрацю з будь-якого кварталу (раунду) обраної програми;
• Можливість проводити вимірювання на 3 аналізаторах в одному раунді без додаткових оплат;
• Учасники отримують детальні звіти по кількісним та якісним показникам, які містять статистичну оцінку по інструментальній та загальній групі аналізаторів, гістограми частот, статистичні індекси, діаграма Юдена, статистичні порівняння, діаграма Шухарта;
• Досліджуйте динаміку якості результатів у довгостроковому періоді часу, створюючи власні циклічні звіти;
• Контрольні зразки максимально подібні до зразків людського матеріалу;
• Мультипараметричні програми оцінки якості;
• Можливість доєднатися до участі протягом року, відповідно до графіка.

Більш детальну інформацію Ви можете отримати за посиланням нижче:

https://med.hlr.ua/programi-zovnishnogo-kontrolyu-yakosti-esfeqa-nimechchina/