Контроль качества в медицинских лабораториях. Особенности и обзор внешних программ контроля качества лабораторных исследований

Внешний контроль качества лабораторных исследований (ВКК) (программы внешней оценки качества) необходим для обеспечения высокой точности, надежности и сопоставимости результатов, которые имеют важное значение для диагностики, постановки диагноза и лечения пациентов.

Программы внешнего контроля качества (ВКК) лабораторных исследований — это система мероприятий, направленных на обеспечение высокой точности и надежности лабораторных исследований. Они включают регулярную проверку качества работы лабораторий путем сравнения результатов исследований с результатами других аккредитованных лабораторий.

Основные цели программ ВКК:

• Поддержание высоких стандартов качества — обеспечение проведения исследований в соответствии с международными стандартами и требованиями.
• Сравнение результатов — лаборатории направляют свои результаты для сопоставления с результатами других участников программы, что позволяет выявлять отклонения или ошибки в работе.
• Выявление проблем и корректировка процессов — программы помогают идентифицировать слабые места в методах, технических средствах или уровне квалификации персонала.

Виды программ внешнего контроля качества:

1. Международные программы — например, программы, проводимые организациями на международном уровне (ISO, CLSI).
2. Национальные программы — реализуются на уровне отдельных стран или регионов и могут быть частью государственных инициатив.
3. Специализированные программы — ориентированы на конкретные виды лабораторных исследований (клинические, химические, микробиологические и др.).

Стандарт ISO 15189:2022 «Медицинские лаборатории — Требования к качеству и компетентности» устанавливает требования к системе управления качеством и компетентности лабораторий, выполняющих медицинские исследования. Одним из важных аспектов данного стандарта является внешний контроль качества (ВКК), который способствует обеспечению точности, надежности и достоверности результатов исследований.

Основные требования стандарта ISO 15189 к внешнему контролю качества

1. Участие в программах внешнего контроля качества:
   Лаборатории должны участвовать в программах ВКК для проверки точности своих результатов и их сравнения с результатами других лабораторий. Программа ВКК должна охватывать все виды исследований, проводимых в лаборатории, и соответствовать сфере ее деятельности.
2. Выбор и участие в аккредитованных программах:
   Лаборатория должна участвовать во внешнем контроле качества, организованном аккредитованными учреждениями, что гарантирует высокий уровень оценки качества. Программы должны соответствовать международным стандартам, таким как ISO/IEC 17043, определяющим требования к организациям — провайдерам ВКК.
3. Регулярность участия:
   Лаборатории должны участвовать во внешнем контроле качества на регулярной основе (обычно несколько раз в год) для обеспечения стабильности и отсутствия значимых отклонений в качестве работы.
4. Соответствие результатов ВКК установленным требованиям:
   Лаборатория должна обеспечивать соответствие своих результатов ВКК критериям точности, установленным организаторами программы. Выявленные отклонения или ошибки подлежат анализу и корректировке.
5. Анализ результатов и корректирующие действия:
   После получения результатов ВКК лаборатория должна проводить их анализ путем сравнения с результатами других участников. При выявлении отклонений лаборатория обязана внедрить корректирующие и предупреждающие меры для устранения проблем и улучшения процедур.
6. Документирование участия в ВКК:
   Лаборатория должна вести учет участия в программах внешнего контроля качества и хранить необходимую документацию для аудитов и проверок. Это включает записи результатов, корректирующих мероприятий и отчеты о внутренних проверках.
7. Повышение квалификации персонала:
   Результаты ВКК могут выявлять области, в которых необходимо повышение квалификации персонала или совершенствование методов работы. Лаборатория должна обеспечивать обучение и тренинги для устранения выявленных недостатков.
8. Безопасность и конфиденциальность данных:
   Лаборатория обязана обеспечивать конфиденциальность результатов внешнего контроля качества, защищая персональные данные пациентов и результаты исследований от несанкционированного доступа.

Стандарт ISO 15189 устанавливает четкие требования к контрольным образцам и их использованию в медицинских лабораториях для обеспечения высокого качества результатов. Лаборатории должны применять сертифицированные и стабильные контрольные образцы, максимально приближенные к образцам биологического материала человека (коммутируемые). Их хранение должно осуществляться в соответствии с установленными требованиями и рекомендациями, с обязательным проведением регулярных проверок, документированием результатов и внедрением корректирующих мероприятий при необходимости.

ООО «ХЛР» является официальным представителем провайдера внешнего контроля качества ESfEQA.

ESfEQA — немецкая компания, аккредитованная в соответствии с ISO/IEC 17043:2010 национальным органом по аккредитации DAkkS.

ESfEQA предлагает более 70 программ внешнего контроля качества в области биохимии, гематологии, иммунологии и микробиологии.

Внешняя оценка качества от ESfEQA позволяет сравнивать собственные результаты исследований образцов внешнего контроля качества с результатами других лабораторий, полученными на идентичном или другом оборудовании, с использованием одинаковых или различных реактивов. Участие в программах внешней оценки качества является обязательным условием для лабораторий, аккредитованных в соответствии с ISO 15189.

ПРЕИМУЩЕСТВА ESfEQA

• Независимость от производителя внутреннего контроля качества;
• Специально разработанный веб-интерфейс для удобной передачи данных, получения отчетов и сертификатов;
• Ежегодное проведение программ внешнего контроля качества с возможностью присоединения с любого квартала (раунда);
• Возможность проведения измерений на 3 анализаторах в одном раунде без дополнительной оплаты;
• Детальные отчеты по количественным и качественным показателям, включающие статистическую оценку по инструментальной и общей группе анализаторов, гистограммы частот, статистические индексы, диаграмму Юдена, статистические сравнения, диаграмму Шухарта;
• Анализ динамики качества результатов в долгосрочном периоде с возможностью формирования собственных циклических отчетов;
• Контрольные образцы, максимально приближенные к образцам человеческого материала;
• Мультипараметрические программы оценки качества;
• Возможность присоединения к участию в течение года в соответствии с графиком.

Более подробную информацию вы можете получить по ссылке ниже:

https://med.hlr.ua/programi-zovnishnogo-kontrolyu-yakosti-esfeqa-nimechchina/