Принцип измерения биохимического анализатора BS-600M: как получить точный результат анализа HbA1c

HbA1c как основной маркер контроля диабета

Гликированный гемоглобин (HbA1c) — незаменимый индикатор для скрининга и точной диагностики сахарного диабета. В отличие от теста на глюкозу, он отражает средний уровень глюкозы в крови за последние 2-3 месяца и не зависит от времени последнего приема пищи. Благодаря этому HbA1c удобно сдавать в любое время суток, что облегчает подготовку пациента, а врач получает объективные данные о долгосрочном контроле гликемии.

HbA1c формируется вследствие необратимого присоединения глюкозы к β-цепочкам гемоглобина. Чем выше средний уровень глюкозы, тем выше будет показатель HbA1c. Этот биомаркер устойчив к мгновенным колебаниям уровня глюкозы в плазме, не требует забора крови натощак и считается надежным инструментом для мониторинга эффективности лечения диабета.

В большинстве клинических рекомендаций HbA1c определен не только как диагностический критерий (≥6,5%), но и как главный показатель эффективности терапии. В то же время точность этого показателя зависит от выбранного лабораторного метода, особенно у пациентов с гемоглобинопатиями или сопутствующими почечными заболеваниями.

Биохимический анализатор BS-600M от Mindray использует ферментативный метод — современную альтернативу традиционным технологиям, которая обеспечивает высокую точность, надежность результатов и устойчивость к интерференциям. В этой статье рассмотрим, почему это имеет значение, и как именно работает эта технология.

Почему классические методы не всегда точны

Несмотря на широкое применение методов ионообменной хроматографии, боратной аффинной хроматографии и капиллярного электрофореза в лабораторной диагностике HbA1c, результаты исследований не всегда являются достоверными — особенно в клинически сложных случаях.

Причина — аналитическая интерференция, обусловленная как структурными вариантами гемоглобина, так и его модификациями:

• варианты гемоглобина (HbS, HbC, HbE, HbD) изменяют электрофоретические или хроматографические свойства молекулы, что может привести к ошибочному позиционированию или наложению пиков HbA1c;

• карбамилированный гемоглобин (CarHb), концентрация которого повышается у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН), может перекрываться с фракцией HbA1c при ионообменной ВЭЖХ, искусственно завышая результат;

• лабильная форма HbA1c (LA1c), возникающая при резком повышении уровня глюкозы, в ряде методов недостаточно хорошо отделяется от стабильной фракции HbA1c, что приводит к занижению или нестабильности результатов.

Эти ограничения хорошо знакомы специалистам, которые регулярно сталкиваются с пациентами, страдающими гемоглобинопатиями, почечной недостаточностью или резкими колебаниями уровня глюкозы. В таких случаях сам метод становится источником погрешности, снижая клиническую ценность полученного результата.

Именно поэтому выбор аналитической методики для исследования HbA1c — это не просто технологическое решение, а диагностическая стратегия. И здесь ферментативный подход демонстрирует принципиальное преимущество, которое мы рассмотрим далее более подробно.

Ферментативная точность: как работает BS-600M

С учётом ограничений традиционных методов компания Mindray внедрила в линейку своих биохимических систем, в частности в BS-600M, ферментативный метод определения HbA1c.

Подробнее о биохимическом анализаторе BS-600M по ссылке.

Принцип измерения HbA1c включает предварительное расщепление белка до уровня аминокислот, что позволяет проводить анализ не на уровне интактных молекул, а на более стабильном аналитическом уровне. Такой подход обеспечивает нечувствительность к структурным вариантам гемоглобина, а также к интерференциям со стороны производных CarHb и LA1c.

Этот метод анализа HbA1c включает следующие этапы:

Биохимический анализатор BS-600M работает с цельной кровью без необходимости дополнительной пробоподготовки. Образец из пробирки после центрифугирования поступает непосредственно в систему, где автоматически происходит лизис клеток. Такой подход снижает нагрузку на персонал, ускоряет проведение анализа и минимизирует риск ошибок.

Ферментативный метод демонстрирует рациональное соотношение между достоверностью результатов и экономическими затратами, что делает его практичным и выгодным решением для повседневного лабораторного использования.

Такой подход обеспечивает высокую точность и аналитическую специфичность, снижая вероятность погрешностей даже в сложных образцах.

Клиническая верификация, подтверждающая надёжность

Надёжность ферментативного метода Mindray была подтверждена в ходе исследований, проведённых в ряде референсных лабораторий ЕС. По результатам валидации:

• корреляция с эталонными методами IFCC достигала R² > 0,99, что свидетельствует о высокой согласованности результатов;

• средняя погрешность измерения HbA1c составила менее 2% по сравнению с ведущими системами (Bio-Rad, Roche, Trinity Biotech);

• метод демонстрирует устойчивость к влиянию CarHb и LA1c, что критически важно для сохранения аналитической достоверности у пациентов с хроническими метаболическими или почечными нарушениями.

Это позволяет лабораториям снизить риск ошибочных клинических интерпретаций, особенно в случаях, когда стандартные методы дают нестабильные или противоречивые значения.

Преимущества для лабораторий

Использование ферментативного метода на биохимическом анализаторе BS-600M компании Mindray предоставляет лабораториям ряд значительных преимуществ:

• высокая точность даже в сложных образцах, включая пациентов с гемоглобинопатиями или хронической почечной недостаточностью;

• устойчивость к аналитическим интерференциям, в частности CarHb и LA1c;

• полное соответствие международным стандартам IFCC и NGSP — с трассируемыми результатами в обеих единицах измерения;

• автоматизированное выполнение исследования и оптимизация рутинных рабочих процессов;

• надёжная основа для клинических решений при контроле гликемии и оценке эффективности терапии.